根据苏州市委、市政府印发的《苏州市生物医药及健康产业强链补链三年行动计划（2021-2023）》《苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案》相关精神，现就2023年度苏州生物医药及健康产业创新名优产品申报工作通知如下：

        一、申报对象

        申报单位为依法在苏州市地域内注册登记、具有独立法人资格的企事业单位，且正常经营一年以上。单个企业原则上每年度申报不超过两个产品。

        二、申报条件

        1、产品符合国家、省及我市相关法律法规和产业方向，属于《苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案》八大重点领域。

        2、产品已取得注册批件（注册证），申报主体须为产品的注册许可持有人，或产品受托在苏州市行政区域内生产并纳税。

        3、产品创新程度高，且在核心技术上拥有自主知识产权，权属清晰。

        4、产品质量可靠，符合国家、省及我市有关产品质量标准要求和相关的生产、销售规定。

        5、药品应当具备以下条件之一：

        （1）国家药品监管部门批准上市的1类创新药；

        （2）国家药品监管部门批准上市的2类改良型新药；

        （3）国家药品监管部门批准上市的境外原研药品的首仿药；

        （4）研制与生产技术处于国际或国内领先水平，具有较高临床应用价值的药品。

        6、医疗器械应当具备以下条件之一：

        （1）通过国家药品监管部门医疗器械特别审批程序批准上市的医疗器械。该类产品首次获药品监管部门批准日期为2019年1月1日后；

        （2）获市级以上医药类“三首”（装备首台套、材料首批次、软件首版次）的产品；

        （3）工作原理或作用机制创新性较强，具有较高临床应用价值的医疗器械。        

        三、政策支持

        对认定为创新名优产品的药品和医疗器械，本市将发挥各部门政策优势，在入院应用、医保目录推荐、商保设计等方面加强支持，推动创新型企业健康发展，进一步推进本市生物医药产业高质量发展。

        四、申报材料

        1、申报苏州创新名优产品，需填写《苏州创新名优产品认定申请表》（见附件1）；

        2、证明性文件。营业执照，申报负责人身份证明，产品注册证书、产品生产许可证书、自主知识产权证明等（复印件）；

        3、其他佐证材料。包括但不限于产品创新性、临床有效性、技术先进性以及质量安全等方面的证明性材料；

        4、所提供材料的真实性承诺书。

        五、纸质材料编制说明

        请申报单位根据申报材料顺序装订成册、对应页码，封面统一为浅蓝色或浅绿色，材料内容一律采用A4纸双面印制。封面为项目申报表，依次附上目录、《苏州创新名优产品认定申请表》、产品注册批件和其他佐证材料，采用胶装方式，书脊处标注申报年份及企业名称（如厚度不足可不加书脊）。申报单位对申报材料的真实性、准确性和完整性负责。

        六、申报程序

        1、企业自愿申报

        采取纸质申报的方式，申报单位按要求填写申报材料，并装订成册，报送至所在县级市（区）工信部门（苏州工业园区、虎丘区科创部门）。

        2、择优推荐报送

        各县级市（区）工信部门（苏州工业园区、虎丘区科创部门）对申报材料进行初审，并填写项目汇总表（见附件2），于7月21日17:00前将申报材料（纸质材料3份及其PDF电子文档）和项目汇总表（推荐单位处加盖公章）统一报送至市工信局。

        七、联系方式及附件

        联系人：市工信局生物医药产业处

        联系电话：68662026

        邮箱：szswyycy@163.com

        附件：

        1、苏州创新名优产品认定申请表

        2、2023年苏州创新名优产品推荐项目汇总表

        3、各县级市（区）主管部门材料报送及业务咨询